Aplikační forma: sirupy a suspenze pro vnitřní použití

Indikační skupina: expektorancia, mukolytika

Účinná látka: Guaifenesinum 100 mg v 5 ml

Těhotenství a kojení: Během těhotenství může být Robitussin expectorans užíván pouze po poradě s lékařem, a to pouze po pečlivém zvážení poměru rizika ku přínosu. Nedoporučuje se používání Robitussinu expectoransu u kojících matek bez posouzení možného přínosu a rizika pro dítě. Je nutno pamatovat, že tento přípravek obsahuje 2,5% (V/V) alkoholu.

Expediční minimum: Robitussin expectorans na odkašlávání rozpouští a uvolňuje vazký hlen v průduškách a napomáhá odkašlávání. Bez porady s lékařem se přípravek Robitussin expectorans užívá k léčbě akutních onemocnění průdušek, která jsou doprovázena viskózním hlenem. Přípravek není určen pro děti do 2 let.

Doporučené dávkování: Dospělí a děti od 12 let, starší pacienti: 10 ml každé 4 hodiny. Děti 6-12 let: 5 ml každé 4 hodiny Děti 2-6 let: 2,5 ml každé 4 hodiny. Jestliže kašel přetrvává déle než 7 dní (3 dny u dětí), vrátí se nebo je doprovázen horečkou, vyrážkou či neustupující bolestí hlavy, přestaňte přípravek užívat a poraďte se s lékařem.

EAN: 9120036091139

Výrobce: Wyeth Pharmaceuticals, Havant, Velká Británie, www.pfizer.cz

LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK, ČTĚTE POZORNĚ PŘÍBALOVÝ LETÁK. POUŽITÍ LÉKŮ KONZULTUJTE S LÉKAŘEM NEBO LÉKÁRNÍKEM.

Příbalový leták

ROBITUSSIN EXPECTORANS NA ODKAŠLÁVÁNÍ

100 mg/5 ml, sirup

Guaifenesinum

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka.

• – Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• – Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.

• – Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

• – Pokud se do 7 dnů (u dětí do 3 dnů) nebudete cítit lépe, nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.

Co naleznete v této příbalové informaci

• 1. Co je přípravek Robitussin Expectorans a k čemu se používá

• 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Robitussin Expectorans užívat

• 3. Jak se přípravek Robitussin Expectorans užívá

• 4. Možné nežádoucí účinky

• 5. Jak přípravek Robitussin Expectorans uchovávat

• 6. Obsah balení a další informace

1.     Co je přípravek Robitussin Expectorans a k čemu se používá

Přípravek Robitussin Expectorans obsahuje léčivou látku guajfenesin. Je to lék na odkašlávání, který pomáhá uvolnit hlen a zředit výměšky v průduškách, takže kašel je produktivnější a dojde k uvolnění nahromaděného hlenu v horních dýchacích cestách. Přípravek je určen pro dospělé, dospívající a děti od 2 let.

Pokud se do 7 dnů (u dětí do 3 dnů) nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.

2.     Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Robitussin Expectorans užívat

Neužívejte přípravek Robitussin Expectorans

• – jestliže jste alergický/á na guajfenesin nebo na kteroukoliv složku přípravku (uvedenou v bodě 6),

• – jestliže trpíte nemocí myasthenia gravis,

• – nepoužívejte u dětí do 2 let.

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Robitussin Expectorans se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, jestliže

• – máte chronický kašel, který se vyskytuje při kouření, nebo chronické onemocnění plic, jako je astma či emfyzém.

Jestliže kašel přetrvává déle než 7 dní (3 dny u dětí), vrátí se nebo je doprovázen horečkou, vyrážkou či neustupující bolestí hlavy, přestaňte přípravek Robitussin Expectorans užívat a poraďte se s lékařem. Může se jednat o projevy závažného stavu.

Další léčivé přípravky a přípravek Robitussin Expectorans

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval/a nebo které možná budete užívat.

Přípravek neužívejte současně s léky na tlumení kašle (antitusika, např. kodein), které naopak brání vykašlávání hlenu.

Přípravek zvyšuje účinnost léků na uklidnění a na spaní a léků, které snižují svalové napětí (myorelaxancia).

Pokud podstupujete vyšetření moči, je důležité sdělit lékaři nebo zdravotní sestře, že užíváte nebo jste v poslední době užíval/a tento přípravek, protože může způsobit změnu zabarvení moči a ovlivnit laboratorní výsledky 5-hydroxyindoloctové kyseliny (5-HIAA) a vanilylmandlové kyseliny (VMA) v moči.

Přípravek Robitussin Expectorans s jídlem, pitím a alkoholem

Během léčby přípravkem Robitussin Expectorans nesmíte pít alkoholické nápoje a užívat léky obsahující alkohol.

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat

V takovém případě musí lékař pečlivě posoudit potenciální přínos léčby a možná rizika.

Je třeba mít na paměti, že tento přípravek obsahuje 2,5% (v/v) alkoholu.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Řidiči a osoby obsluhující stroje by měli mít na paměti, že tento přípravek obsahuje alkohol.

Přípravek Robitussin Expectorans obsahuje

• sorbitol a maltitol, pokud Vám lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
• 2,5% (v/v) ethanolu (alkoholu), tj. až 206 mg v jedné dávce (10 ml), což odpovídá 5,15 ml piva, 2,15 ml vína. Je škodlivý pro alkoholiky. Je nutno vzít v úvahu u těhotných a kojících žen, dětí a vysoce rizikových skupin, jako jsou pacienti s jaterním onemocněním nebo epilepsií.

Informace pro diabetiky: není pravděpodobné, že by sladidla obsažená v přípravku ovlivnila Váš diabetes.

Tento léčivý přípravek neobsahuje cukr.

3. Jak se přípravek Robitussin Expectorans užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka.

Pokud si nejste jistý/á, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučené dávkování přípravku je:

Dospělí a dospívající od 12 let:

10 ml každé 4 hodiny.

5 ml každé 4 hodiny.

2,5 ml každé 4 hodiny, před použitím se poraďte

Použití u dětí 6 – 12 let:

Použití u dětí 2 – 6 let:

s lékařem nebo lékárníkem.

Přípravek Robitussin Expectorans se nesmí podávat dětem do 2 let (viz bod „Neužívejte přípravek Robitussin Expectorans“).

K odměření dávky použijte přiloženou odměrku.

Nepřekračujte doporučené dávkování.

Přípravek se užívá ústy (perorální podání). Po odměření dávky sirup vypijte.

Jestliže kašel přetrvává déle než 7 dní (3 dny u dětí), vrátí se nebo je doprovázen horečkou, vyrážkou či neustupující bolestí hlavy, přestaňte přípravek Robitussin Expectorans užívat a poraďte se s lékařem. Může se jednat o projevy závažného stavu.

Jestliže jste užil/a více přípravku Robitussin Expectorans, než jste měl/a

V případě předávkování nebo náhodného požití dítětem přestaňte přípravek užívat a vyhledejte lékaře. Předávkování guajfenesinem může vyvolat nevolnost a zvracení.

Jestliže jste zapomněl/a užít přípravek Robitussin Expectorans

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil/a vynechanou dávku.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4.     Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Při užívání přípravku Robitussin Expectorans se mohou objevit následující nežádoucí účinky: nevolnost, zvracení, přecitlivělost. Četnost výskytu těchto nežádoucích účinků je vzácná (mohou se vyskytnout až u 1 z 1000 lidí).

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky:

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.     Jak přípravek Robitussin Expectorans uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na obalu za Použitelné do:. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Po prvním otevření tento přípravek spotřebujte do 6 měsíců.

Uchovávejte tento přípravek při teplotě do 25 °C. Chraňte před mrazem. Nepoužívejte tento přípravek, pokud byl porušen kroužek originality.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte.Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Robitussin Expectorans obsahuje

• – Léčivou látkou je: Guaifenesinum. 5 ml sirupu obsahuje guaifenesinum100 mg.

• – Pomocnými látkami jsou:glycerol, sodná sůl karmelosy, natrium-benzoát, ethanol 96% (V/V), levomenthol, bezvodá kyselina citrónová, karamel, roztok maltitolu (E965), višňové aróma, krystalizující sorbitol 70% (E420), natrium-cyklamát, draselná sůl acesulfamu, čištěná voda.

Jak přípravek Robitussin Expectorans vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Robitussin Expectorans je tmavě červená tekutina s charakteristickou vůní a chutí višní.

Přípravek Robitussin Expectorans je dodáván v lahvičce z hnědého skla, bílý dětský bezpečnostní uzávěr (PP/PE) s těsnící vložkou (PE) a kroužkem originality, odměrka 10 ml (PP), krabička. Velikost balení: 50 nebo 100 ml sirupu.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Pfizer Corporation Austria GmbH

Floridsdorfer Hauptstrasse 1

1210 Vídeň

Rakousko

Pro získání jakýchkoli informací o tomto přípravku se, prosím, obraťte na místní zastoupení držitele rozhodnutí o registraci:

Tel: +420 283 004 111

Výrobce

Doppel Farmaceutici S.r.l.

Via Martiri delle Foibe 1

29016 Cortemaggiore (Piacenza)

Itálie

Tato příbalová informace byla naposledy revidována:4.11­.2015